A Sinopharmról lassan nyílt titok, hogy rengeteg beoltottnál teljesen hatástalan, de félő, hogy a Szputnyiknál is lehetnek bajok a védettséggel.
“Túl szép, hogy igaz legyen” – mondják tudósok szerte a világon az orosz vakcina hatékonysági mutatóiról és nem értik, hogy a gyártó miért nem hajlandó megosztani az oltóanyaggal kapcsolatos nyers adatokat.
Az orosz szövetségi egészségügyi felügyeleti szolgálat 2020 augusztusában sürgősségi használatra jóváhagyta a Szputnyik V-t, annak ellenére, hogy csak 38 emberen tesztelték, és mielőtt a III. Fázisú vizsgálat befejeződött volna. Ez a “módszertan” igencsak megkongatta a vészharangokat a tudományos közösségekben. A világ minden tájáról érkező 37 tudósból álló csoport még akkor, szeptemberben nyílt levelet írt kiemelve, hogy gyanúsak a vakcina vizsgálati adatai.
A felvetéseket novemberben a vakcinát kifejlesztő Gamaleya Kutatóintézet lenyűgöző, 91,6% -os hatásfokú jelentéssel ellensúlyozta. Ez a III. Fázis adatainak időközi elemzésein alapult, azonban az Intézet ebbe nem foglalta bele a nyers adatokat.
A kételyek és az adatok hiánya ellenére az orosz vakcinát mára 66 országban regisztrálták. Ezek többsége alacsonyabb-közepes jövedelmű nemzet, akinek kisebb az oltásokhoz való hozzáférési lehetősége – írja egy a klinikai kutatásokkal foglalkozó szakmai véleményoldal.
Brazília felfüggesztette a Szputnyikkal való oltást
Ezen nemzetek között volt Brazília, a Covid-19 második hulláma által jelentősen érintett ország. A Szputnik V minőségével és biztonságával kapcsolatos vita, az adatok hiánya és az egyre növekvő aggodalmak fényében a brazil egészségügyi szabályozó ügynökség (Anvisa) áprilisban felfüggesztette az orosz vakcina alkalmazását.
“Az általunk értékelt minták azt mutatják, hogy a vírus a második beadandó adagban reprodukcióra képes ” – mondta Gustavo Mendes, az Anvisa gyógyszer- és biológiai termékekért felelős vezérigazgatója egy sajtótájékoztatón. Hozzátette, hogy az Anvisa nem fogadja el a Szputnyik V oltást a biztonságosságát bizonyító további vizsgálatok nélkül..
A Szputnik V első és második dózisa két különböző adenovírust használ fel a SARS-CoV-2 tüskefehérje génjének szervezetbe való bejuttatására, amelyek – a gyártó szerint – úgy lettek megtervezve, hogy nem tudnak szaporodni. Az Anvisa szerint a Szputnik V dokumentációja azt mutatja, hogy a két adagjának egyike „élő” és ezért szaporodni képes adenovírusokat tartalmaz, amelyek veszélyesek lehetnek az oltottakra.
Amikor az Anvisa-ellenőrök Oroszországba látogattak, hogy megnézzék a gyártási körülményeket, a házigazdák megtiltották, hogy belépjenek a Gamaleya minőségellenőrző központjába és egyes gyártási helyekre.
A Gamaleya Intézet igazgatóhelyettese, Denisz Logunov így válaszolt a vakcinát ért vádakra: „A sajtóban olvasott kijelentéseknek semmi közük a valósághoz”, és hogy az adenovírus-vektor nem képes a reprodukcióra.
Ezalatt Csehországban az ország gyógyszerfelügyeleti szerve, a SÚKL április 29-én közölte, hogy nincs elegendő adata a gyógyszer jóváhagyásának eldöntéséhez. Szlovákia szintén aggályainak adott hangot, állítva, hogy az országba szállított Szputnyik-vakcinák összetétele nem egyezik meg a máshova szállított oltóanyagokkal, de a minap mégis úgy döntött, hogy jóváhagyja az oltást.
Még mindig nem állnak rendelkezésre a nyers adatok
Május 22-én, kilenc tudós, – többen közülük a korábbi szeptemberi nyílt levelet is aláírták – újabb elmarasztaló levelet tett közzé, ezúttal a Lancetben. Az orosz, amerikai, francia, olasz és holland tudós és akadémikus kiemelte, hogy az adatok igencsak problémásak: diszkrepancia van az adatokban (eltérések, következetlenségek), valamint a III. fázis vizsgálati adataiban az időközi adatok is problémásak és az I / II. Fázis eredményeit sem megfelelően jelentették.
A Gamaleya kutatói ugyanabban a folyóiratban egyidejűleg közzétett védekező válaszlevéllel reagáltak, rámutatva, hogy sok országban a benyújtott adatok alapján jóváhagyták a Szputnik V-t, és hogy csak Oroszországban négymillió embert oltottak be, és nem jelentettek mellékhatásokat a vakcinával kapcsolatosan. Megjegyezték azt is, hogy a szóban forgó I / II. és III. Fázisú adatelemzést a közzététel előtt szakértők is felülvizsgálták, és elmondták, hogy kutatásaik „teljes mértékben megfelelnek” a nemzetközi klinikai vizsgálati előírásoknak. Emellett „a Szputnik V vakcina biztonságosságát és immunogenitását megvizsgálták, amit több tanulmány is megerősített.
Ennek ellenére a Gamaleya Intézet még mindig nem mutatta be a nyers adatokat.
Mi hiányzik a Szputnyik hatékonysági adataiból?
A kutatók kiemelték, hogy „nagyon különösek” az oltás hatékonyságával kapcsolatban lejelentett eredmények a különböző korcsoportokban. Az öt vizsgált korcsoport közötti eltérés ugyanis mindössze 1-2%-os volt: 90% és 92,7% között mozgott.
A Gamaleya így válaszolt: “Az értékek homogenitása csak megerősíti azt a tényt, hogy a vakcina hatékonysága korcsoportonként nem különbözik.”
A kutatók azt is elmondták, hogy a közzétett eredmények nem egyértelműek a Covid-19 kimutatására alkalmazott vizsgálati rendszert illetően a kísérlet résztvevői között a Covid-gyanús és a megerősített esetek tesztelésében, ami kulcsfontosságú a vakcina hatékonyságának meghatározásához.
A Szputnik V fejlesztői ezt az érvet azzal cáfolták, hogy mindent a Covid-19 diagnosztikai protokoll alapján értékeltek, beleértve a PCR-tesztelést is. További részletek az Egeszsegkalauz.hu cikkében olvashatók.
