Újabb német vakcina vizsgálatát kezdte meg az Európai Gyógyszerügynökség

Megosztás

A német CureVac gyógyszervállalat koronavírus elleni oltóanyagának folyamatos felülvizsgálatának látott ki az EMA – derül ki a Telex beszámolójából. A gyógyszerfelügyeleti hatóság szerepét betöltő EMA pénteki közleménye szerint a bizottság döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.

Az EMA megkezdi a vakcina biztonságosságának, ellenálló képességének és a koronavírus elleni hatékonyságának felmérését, illetve a klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatainak kiértékelését, hogy megállapítsa, az oltóanyag megfelel-e a gyógyszerminőség szokásos normáinak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához – írja az MTI a közlemény alapján.

A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie. Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer-BioNTech, a Moderna, illetve az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.

Az Európai Bizottság november közepén kötött szerződést a német CureVac gyógyszervállalattal, az első körben 225 millió adag koronavírus elleni oltóanyag vásárlásáról, fenntartva további 180 millió adag igénylésének lehetőségét a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítását követően. A CureVac oltóanyaga a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapul, amely lipid-nanorészecskék segítségével juttatja be a sejtekbe az mRNS-t.

Telex.hu

Hozzászólások

Related posts