Címke: EMA

Már féléves kortól engedélyezhetik a Moderna covidvakcináját

Nagy László

Az engedélyezési kérelem már az EMA előtt jár. A Moderna benyújtotta az engedélyezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez, hogy a Covid-19 elleni védőoltását a 6 hónapos – 6 éves korosztályban is elérhetővé tehesse az Európai Unióban – írta meg a HVG.hu. A vakcina biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló, a 6 hónapos és 12 éves közötti gyerekek körében végzett, úgynevezett KidCOVE kutatás második fázisának időközi értékelése pozitív eredményeket hozott. A vizsgálatok alapján robusztus neutralizáló antitestválasz jelentkezett a 6 hónapostól 6 éves korig terjedő korosztályban, miután beoltották őket a két dózisból álló primer oltási…

Tovább olvasom

Így kell majd szedni a koronavírus elleni, szájon át bevehető gyógyszert

Nagy László

A molnupiravir a fejlesztője szerint felére csökkenti a halálozás vagy a kórházba kerülés kockázatát a koronavírusos betegeknél, amelyhez most az EMA adott ki ajánlást – írta meg a hvg.hu. Az Európai Gyógyszerügynökség állásfoglalása szerint a Merck által fejlesztett gyógyszer azok esetében alkalmazható, akik gyógykezelésük során nem igényelnek kiegészítő oxigént, ám fennáll náluk a betegség súlyosbodásának kockázata. Az ajánlás szerint pozitív koronavírustesztet követően a lehető leghamarabb, illetve a fertőzés tüneteinek észlelésétől számított öt napon belül kell beadni a molnupiravirt (más néven MK 4482 vagy Lagevrio). A kapszula formájában kapható gyógyszert naponta…

Tovább olvasom

Leghamarabb jövő év elején kaphatja meg az EMA engedélyét a Szputnyik V

Nagy László

A Reuters információi szerint mostanra „abszolút lehetetlen”, hogy döntés szülessen az orosz oltóanyaggal kapcsolatban az EU gyógyszerhatóságánál (EMA) még 2021-ben – írta meg a 444.hu. Erre legkorábban 2022 első negyedévében kerülhet sor, hisz még mindig vannak olyan adatok, amelyek hiányoznak a vakcina minősítéséhez. Hogy ez az időpont tartható legyen, ahhoz novemberig be kéne érkeznie ezeknek a hiányzó dokumentumoknak. Az EMA még márciusban kezdte vizsgálni a Szputnyik-vakcinát, és a várakozások szerint előbb májusban, majd júniusban lett volna esedékes a döntés az engedélyezéséről. A harmadik fázisú vizsgálatok eredményét már februárban publikálták a…

Tovább olvasom

Addig késik a gyártó a Szputnyik-vakcina adatainak leadásával, hogy „talán már soha nem is lesz” európai engedélye

Nagy László

“Az orosz Szputnyik nem volt képes megszerezni az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyét, és talán már soha nem is lesz” – ezt Mario Draghi olasz miniszterelnök mondta a brüsszeli uniós csúcson tartott sajtótájékoztatóján, írja a HVG.hu. Mint arról már korábban mi is írtunk és arra a Reuters cikke is rávilágít: május és június lett volna az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálatának, ami alapján kiadhatták volna az engedélyt az orosz gyártású oltóanyag európai használatára, de a gyártó a végső határideig, június 10-ig sem teljesítette az adatszolgáltatási kötelezettségét. Nemrég a Szputnyik V vakcinát fejlesztő orosz…

Tovább olvasom

Hónapokat csúszhat a Szputnyik európai engedélyeztetése, mert az orosz gyártó nem adta le határidőre az adatokat

Nagy László

Elmulasztotta a június 10-i határidőig benyújtani a Szputnyik V vakcina orosz fejlesztője a tesztadatokat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felé, így a vakcina uniós jóváhagyása „valószínűleg szeptemberig, de lehet, hogy év végéig” késlekedni fog – jelezte egy névtelenséget kérő német kormányzati forrás a Reuters hírügynökségnek a Portfolio tudósítása szerint. Korábban még arról volt szó, hogy májusban, de legkésőbb júniusban már jóváhagyhatja az EMA a Szputnyikot, így az az uniós oltásigazolásnál is előnyt jelentene, illetve a magyarok külföldi utazását is könnyítené. A hírügynökség másik forrása azt mondta, hogy a Szputnyik V vakcinát…

Tovább olvasom